กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ.2562 โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 9 เมษายน 2562
นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สาระสำคัญของการแก้ไขประกาศกระทรวงสาธารณสุข คือ มีการกำหนดนิยามสำคัญที่เกี่ยวข้องกำหนดคุณภาพมาตรฐาน และข้อกำหนด ซึ่งต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ISO 13485 เป็นต้น รวมถึงกำหนดให้แสดงฉลากต่อผู้บริโภคในประเด็นที่สำคัญต่าง ๆ เช่น ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ วิธีการเก็บรักษา คำเตือน ข้อควรระวัง องค์ความรู้เกี่ยวกับระยะการตรวจหาการติดเชื้อไม่พบของชุดตรวจนั้น ๆ (Window period) แบบประเมินความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
นอกจากนี้ผู้ผลิต หรือผู้นำ ต้องให้ช่องทางให้ข้อมูลในการใช้ชุดตรวจดังกล่าวผ่าน QR Code หรือเว็บไซต์ที่ให้ข้อมูลและความรู้ สาธิตวิธีการตรวจ การสรุปผล การเชื่อมเข้าสู่ระบบบริการ หมายเลขโทรศัพท์ที่สามารถติดต่อให้คำปรึกษาเพิ่มเติมโดยตรงได้ และการแปลผลโดยแสดงเป็นภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจน และมีข้อความว่า “ใช้ตรวจคัดกรองเบื้องต้นด้วยตนเองเท่านั้น หากตรวจพบ มีปฏิกิริยา (reactive) ต้องได้รับการตรวจยืนยันการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีจากหน่วยบริการที่สามารถตรวจยืนยันวินิจฉัยได้”
รวมทั้งให้ผู้รับใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้า จัดให้มีเอกสารเกี่ยวกับข้อมูลที่ผู้ถูกตรวจควรรู้ (subject information) ก่อนการตรวจ และภายหลังทราบผลการตรวจ โดยอยู่ในภาชนะบรรจุ เพื่อให้กระบวนการให้คำปรึกษามีความชัดเจน ตลอดจนการเชื่อมเข้าสู่ระบบบริการตรวจวินิจฉัย ยืนยัน รักษาและป้องกัน โดยอาจทำในลักษณะขั้นตอนหรือกระบวนการที่ชัดเจน ทั้งนี้ ข้อมูลดังกล่าวต้องผ่านการตรวจสอบจาก อย. โดยเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่ประกาศฯ กำหนด
เลขาธิการฯ กล่าวว่า การยุติปัญหาเอดส์ โดยปลดล็อคให้ประชาชนการเข้าถึงการตรวจ คัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง เป็นการเพิ่มทางเลือกในการตรวจคัดกรองแทนที่ต้องไปตรวจ ณ สถานพยาบาล ทำให้ประชาชนทราบถึงสถานะการติดเชื้อเอชไอวีตั้งแต่ระยะเริ่มแรก มีโอกาสป้องกันการถ่ายทอดเชื้อเอชไอวีไปยังบุคคลอื่น แต่ในผู้ที่มีพฤติกรรมเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี การตรวจเพื่อรู้สถานการณ์การติดเชื้อเร็วจะทำให้สามารถเริ่มรักษาได้ทันท่วงที ซึ่งจะเป็นประโยชน์ทั้งต่อตนเองและผู้อื่นต่อไป
