ผ่านการขึ้นทะเบียนเป็นที่เรียนร้อนแล้ว กับ วัคซีนตัวที่ 5 ของไทย วัคซีนซิโนฟาร์ม พร้อม แถลงความคืบหน้า และขั้นตอนการขึ้นทะเบียน
วันนี้ วันที่ 28 พฤษภาคน 2564 เวลาประมาณ 12.00 น ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้แถลงความคืบหน้า เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนวัคซีน และ แนวทางการขึ้นทะเบียนวัคซีน ตัวที่ 5 ในประเทศไทย คือ วัคซีนซิโนฟาร์ม จากผู้ผลิตโดย สถาบันชีวะวัตถุ แห่งกรุงปีกกิ่ง ในประเทศจีน หลังจากที่มีข่าวออกมาเมื่อหลายวันที่ผ่านมา
นายแพทย์ ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม ที่ยืนเอกสารขอขึ้นทะเบียนจากบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งทางอย. ได้อนุมัติทะเบียน วัคซีนซิโนฟาร์ม เป็นที่เรียนร้อยแล้ว เมื่อก่อนการแถลงข่าวไม่เกิน 20 นาที นับเป็นข่าวดีข่าวหนึ่ง โดยวัคซีนตัวนี้ต้องฉีดทั้งหมด 2 โดส ห่างกันประมาณ 21-28 วัน
ในส่วนของการขึ้นทะเบียนวัคซีนที่ใช้การภาวะฉุกเฉิน ตอนนี้ทางอย. ได้อนุมัติแล้วทั้งหมด 5 ตัว นั้นก็คือ วัคซีน AstraZeneca วัคซีน CoronaVac วัคซีน Johnson & Johnson และ วัคซีน Moderna โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัดและ ล่าสุดคือ วัคซีนซิโนฟาร์ม อีกทั้งพร้อมบอก 6 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนวัคซีน โดยการนำเข้าของวัคซีนซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัทเอกชน นั้นหมายความว่าทางรัฐบาลไม่ได้ปิดกั้นแต่อย่างไร
โดยผู้ที่สนใจนำเข้าวัคซีน จะต้องยืนใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา โดยต้องมีสำนักงาน สถานที่เก็บรักษายา หากผ่านการอนุมัติจากการอย.เป็นที่เรียบร้อยแล้ว สามารถนำเอกสารข้อมูลของวัคซีนมันขึ้นทะเบียนกับทางอย. ซึ่งจะต้องเป็นตัวแทนในการนำเข้าวัคซีนจากบริษัทผู้ผลิต และทำควบคู่ไปกับการยืนหนังสือรับรองสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
หลังจากนั้น อย.จะดำเนินการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และประเมินทางวิชาการทั้ง 4 ด้าน ซึ่งมีการจัดการในส่วนนี้กำหมดระยะเวลา ประมาณ 30 วัน หากเอกสารครบถ้วน ระยะเวลาการประเมินจะสั้นลง
1. ด้านความปลอดภัย
2. ด้านประสิทธิผล
3. ด้านคุณภาพ
4. แผนการจัดการความเสี่ยง
และเน้นย้ำอีกกว่า ผู้ที่สามารถนำเข้าวัคซีน จะต้องเป็นผู้ที่ได้ทะเบียนเท่านั้น เช่น ทางบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด มีสิทธินำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มเท่านั้น เพราะทางผู้นำเข้าต้องดูแลในเรื่องของคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ที่ถูกฉีด ซึ่งเป็นไปตามกฎหมายพระราชบัญญัติยาทุกประการ
สามารถติดตามข่าวสาร และ อัพเดทสถานการณ์โควิด-19 ได้ที่ เว็บไซต์ Bright Today หรือ Facebook Bright TV
