อย. แจง วัคซีนซีนสปุตนิก วี หลังบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณาสะดุด เป็นครั้งที่ 3
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
ข่าวที่น่าสนใจ
บีทีเอสหวังดี เตือนผู้โดยสาร ไม่รับ-ส่งของข้ามเขตชำระเงิน ให้อยู่ในเขตเดียวกัน
ร.ร. คุณภาพ! ครูแชร์ภาพ ผลโหวต อาหารกลางวันที่เด็ก ๆ อยากทาน อันดับ 1 KFC
เปิดหน้าใหม่ จอย เมียหลวงบุกงานแต่ง เตรียมขึ้นศาลฟาดเมียน้อยอดีตรักเก่า!
